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藥廠gmp車間對藥品滅菌的要求有哪些?-清陽工程

2022-06-24 11:51 昆山清陽凈化系統工程有限公司

藥品關乎著人的生命健康,所以對于它的生產過程自然要求非常嚴格,為了保證藥品成品的無菌性,需要根據不同藥品采用相應的滅菌方式,那么藥廠gmp車間藥品滅菌的注意事項有哪些呢?

 

滅菌方式有哪些?

 

藥廠gmp車間藥品一般可以采用以下幾種滅菌方式:干熱滅菌、濕熱滅菌、離子輻射滅菌、環氧乙烷滅菌和過濾除菌滅菌等。每一種滅菌方式都有其優缺點,主要要根據藥品的特性來選擇,滅菌工藝應與注冊批準的要求相一致,還應當經過驗證。

 

滅菌的要求如下:

 

1、藥品通常采用加熱的方式進行最終滅菌,滅菌后藥品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用濕熱滅菌方式,其滅菌時間通常應大于8分鐘以上。對于一些加熱不穩定的藥品,可以采用無菌生產操作或過濾除菌的方式替代。

2、無論使用哪種滅菌工藝,在投入使用前應進行驗證其對于產品或物品的適用性如何、以及所有部位是否均達到了滅菌效果。一般采用物理檢測手段或生物指示劑兩種方式來驗證。

3、應按照供應商的要求保存和使用生物指示劑,通過陽性對照試驗確認質量。為了避免產生微生物污染,對于使用的生物指示劑采取嚴格管理措施。

4、為了獲得良好的滅菌效果,滅菌工藝設計必須符合滅菌要求,所有待滅菌產品必須按照規定要求來處理。

5、應當有明確的方法來區分待滅菌產品和已滅菌產品。比如說在產品裝載設備或包裝外貼上標簽,注明藥品名、批號已經是否滅菌等。

6、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

7、詳細記錄每一次的滅菌操作,給產品放行提供依據。

 

藥廠gmp車間里的藥品滅菌步驟是很重要的,嚴格按照相應的規定操作,才能達到有效的滅菌。當然建立一個優質的藥廠gmp車間也是很重要的,一般可以給專業的裝修公司來裝修。清陽工程是一家江蘇昆山的凈化工程公司,專業二級施工資質,上百人的團隊,承接各種行業各種潔凈度等級的無塵車間業務。在gmp車間建設方面經驗豐富,比方藥廠gmp車間、醫療器械gmp車間、gmp實驗室等等都有成功案例。如果想了解清陽更多詳情請聯系在線客服或電詢18915730122。



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